三叶草生物公布其二价 RSV 候选疫苗 SCB-1019 与 GSK RSV 疫苗 AREXVY 头对头比较获得积极临床数据

  -- 头对头临床数据表明：未使用佐剂的二价 RSV 候选疫苗 (SCB-1019) 的综合有效

  -- 三叶草生物计划于 2025 年启动临床试验，用于评估 SCB-1019 在 RSV 疫苗重复接种以及呼吸道联合疫苗的应用 --

  上海2024年10月29日 /美通社/ -- 致力以创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的处于商业化阶段的全球生物制药公司三叶草生物制药有限公司（以下简称“三叶草生物”；香港联交所股票代码：02197）今天公布，其在 Ⅰ 期临床试验中评估未使用佐剂的二价 RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗SCB-1019（开发基于三叶草生物独有的 Trimer-Tag--蛋白质三聚体化疫苗技术平台）与 GSK 使用 AS01E 佐剂的 RSV 疫苗 AREXVY 进行头对头比较后，在老年人受试者中获得了更多积极的免疫原性和安全性数据。

  “我们高兴地宣布，与 GSK 使用 AS01E 佐剂的 RSV 疫苗 AREXVY 相比，三叶草生物未使用佐剂的RSV 候选疫苗 SCB-1019 获得了积极的头对头临床数据，这表明我们可能有同类最佳的综合有效性与安全性，”三叶草生物首席执行官兼执行董事梁果先生表示。“虽然目前已获批上市的蛋白质 RSV 疫苗的首剂接种安全有效，但在应对（针对 RSV病毒感染）保护效力降低有必要进行有效的重复接种，以及预防由类似 RSV 结构病毒引起的呼吸道疾病，仍是全球尚未解决且尚未高度满足的需求。我们期待在 2025 年对 SCB-1019 进行 RSV 疫苗重复接种以及呼吸道联合疫苗开发的临床评估。”

  在正在进行的 Ⅰ 期临床试验中，70例老年受试者入组了临床试验，分别接种了三叶草生物的 SCB-1019、GSK 的 AREXVY 或生理盐水安慰剂。SCB-1019 的免疫原性和安全性初步数据总结如下：

  RSV-B 特异性抗体： 与 AREXVY（单价 RSV-A）相比，SCB-1019（二价 RSV-A/B）针对强效 RSV-B 特异性中和表位在中和位点 V 的抗体趋势（几何均值比 [GMR]）要高出约 1.5 倍（基于探索性竞争 ELISA 的检测的新方法），这表明如果在后续研究中得到证实，重复接种后可能会产生更大、更持久的免疫广度。

  SCB-1019 的耐受性总体良好。SCB-1019 的局部和全身不良事件（AEs）总体较轻，与生理盐水安慰剂组相当。

  未观察到与疫苗相关的严重不良事件（SAEs），特殊关注的不良事件（AESIs）或局部不良事件（AEs）导致的停药。

  基于上述积极的 Ⅰ 期临床试验结果，三叶草生物计划将在 2025 年启动临床试验，用于评估 SCB-1019（未使用佐剂的二价 RSV-A/B 候选疫苗）在 RSV 疫苗重复接种以及呼吸道联合疫苗的应用。

  三叶草生物是一家处于商业化阶段的全球生物制药公司，致力以创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。 凭借综合研发实力、生产和商业化能力，以及与分布全球的相关机构强大的合作伙伴关系，我们已开发出多样化的候选疫苗管线，以期我们的疫苗可使更多疾病得到预防，助力减轻公共卫生的负担。

  本新闻稿包含了与我们和我们的子公司有关的若干前瞻性陈述和信息，乃基于我们管理层的信念，所作假设以及基于目前其可获得的信息而做出。当使用“旨在”、“预计”、“相信”、“可能会”、“估计”、“预期”、“展望未来”、“拟”、“可能”、“也许”、“应当”、“计划”、“潜在”、“预估”、“预测”、“寻求”、“应该”、“将”、“会”等词语以及这些词语的否定形式和其他类似表达，若涉及我们或我们的管理层，旨在识别前瞻性陈述。

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